疫苗是可針對特定傳染病提供主動獲得性免疫的生物制品,它可以是預防性的,如預防或緩解未來感染天然或“野生”病原體的影響,也可以是治療性的,如正在研發(fā)的癌癥疫苗。疫苗分為滅活疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗等,在不同疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)中,細胞工廠是常用的大規(guī)模細胞培養(yǎng)裝置。
疫苗的工業(yè)化生產(chǎn)極具挑戰(zhàn)性,在其過程中,涉及到細胞的擴增,鑒于生產(chǎn)工藝的復雜性,如何安全、穩(wěn)定地放大成為業(yè)內關注的焦點。細胞培養(yǎng)放大的原則是大規(guī)模培養(yǎng)與小規(guī)模培養(yǎng)保持相對穩(wěn)定的環(huán)境,在相同的環(huán)境下才會使得細胞生長密度、活率及產(chǎn)物的表達等保持穩(wěn)定。
細胞工廠是一種設計精巧的細胞培養(yǎng)裝置,占用空間小、降低污染、提高產(chǎn)量、可控性好,被越來越多的生物制藥生產(chǎn)企業(yè)及科研機構所接受。細胞工廠通過增加數(shù)量實現(xiàn)細胞的擴增,線性放大的一致性好,有助于縮短工藝開發(fā)流程,加快疫苗研發(fā)進程。
此外,在疫苗工業(yè)化生產(chǎn)中,外源微生物污染也是需要重點關注的一方面。細胞工廠可以通過專業(yè)的管路系統(tǒng)實現(xiàn)液體的封閉式轉移,在無菌環(huán)境下將培養(yǎng)基或者細胞通過連接管路直接轉移至細胞工廠內,大大降低了疫苗生產(chǎn)過程中外源污染的風險,提高疫苗生產(chǎn)效率。